CELEBREX (celecoxib) – prospect

COMPOZIŢIE. FORMĂ DE PREZENTARE

Preparatul conţine substanţa activă – celecoxib şi excipienţi – lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidona K30, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu. Celebrex este disponibil sub formă de capsule de 100, 200, 300 şi 400 mg. Învelişul capsulei conţine gelatină, dioxid de titan (E 171), cerneală Blue SB-6018: Shellac, alcool deshidratat, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, amoniac concentrat, FD&C Blue 2 Aluminiu Lake (E 132).

MECANISM DE ACŢIUNE

Celebrex este un agent antiinflamator, care acţionează prin inhibarea specifică a COX-2. Blocarea transformării acidului arahidonic în prostaglandine inflamatorii este utilă pentru ameliorarea durerilor şi tumefacţiei din boala artrozică sau poliartrita reumatoidă. Celebrex nu afectează prostaglandinele de la nivel gastric, care au rol protector (cresc vascularizaţia locală, stimulează secreţia de mucus).

INDICAŢII

Celebrex este folosit pentru ameliorarea durerilor şi umflăturilor (tumefierilor) din boala artrozică sau poliartrita reumatoidă.

CONTRAINDICAŢII

> reacţii alergice la oricare dintre componentele Celebrex

> istoric de reacţii alergice la medicamente din grupul sulfonamidelor

> istoric de astm bronşic, polipoză nazală, congestie nazală severă, reacţii alergice manifestate sub formă de erupţii cutanate, mâncărimi, umflături sau respiraţie şuierătoare (wheezing) după administrare de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alt medicament antireumatismal (ex.: ibuprofen) sau inhibitori de COX-2

> ulcer gastric sau duodenal, sângerări la nivelul tubului digestiv (stomac, intestin)

> boli inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică sau boala Crohn)

> insuficienţă cardiacă sau boli grave ale ficatului sau rinichilor

> istoric de infarct miocardic acut (IMA), atac vascular cerebral (AVC), atac ischemic tranzitor (AIT), blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului sau operaţie pentru înlăturarea acestor blocaje (by-pass).

> femei care alăptează

Femeile fertile trebuie să folosească mijloace anticoncepţionale adecvate în timpul tratamentului cu Celebrex. Nu se ştie dacă Celebrex interactionează cu pilulele anticoncepţionale, de aceea folosiţi o altă metodă contraceptivă. Dacă deveniţi gravidă, opriţi administrarea Celebrex şi contactaţi medicul dvs.

REACŢII ADVERSE

Majoritatea persoanelor care iau Celebrex nu întampină probleme. Cu toate acestea, există posibilitatea apariţiei de reacţii adverse la administrarea Celebrex.

Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi medicului imediat dacă:

> apare o reactie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă

> apare icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)
> apar vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze
> apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge

> apar dureri intense de stomac

Reactii adverse mai frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100:

> dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare

> ameţeli, insomnie

> nas înfundat, inflamarea sinusurilor nazale, dureri în gat, infecţii respiratorii

> acumularea apei în organism, umflarea gleznelor sau picioarelor

> erupţii la nivelul pielii

Reactii adverse mai putin frecvente, care pot aparea la mai putin de 1 persoana din 100:
> nelinişte, depresie, oboseală, vedere înceţoşată, tinitus (zgomote în urechi)

> anemie, teste funcţional anormale hepatice şi renale

> hipertensiune arterială, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), respiraţie scurtă, tuse
> umflarea gurii, eructaţii, greaţă, vărsături, gastrită (inflamarea stomacului), constipaţie

> efecte la nivelul pielii, cum sunt: urticaria ("blândele"), senzaţii de furnicături sau de usturime

> senzatie de tensiune în muschi (încordare), crampe musculare la nivelul picioarelor

> infecţii urinare

> infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, agravarea hipertensiunii arteriale

Reactii adverse rare, care pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 1000:
> efecte la nivelul pielii, cum ar fi vânătăi sau sensibilitate crescută la lumina soarelui

> scăderea numărului de celule albe şi de trombocite din sânge

> ulcere digestive, perforaţii intestinale, inflamaţii ale gâtului, prezenţa de sânge în scaun

> dificultăţi de înghiţire, modificări ale gustului

> senzaţie de slăbiciune

> căderea părului

> accident vascular cerebral

Reactii adverse foarte rare, care pot aparea la mai puţin de 1 persoană din 10.000:
> scăderea numărului tuturor celulelor sanguine

> efecte la nivelul pielii, cum sunt: umflături, vezicule şi descuamarea pielii, distrugerea unor porţiuni de piele (necroliză epidermică)

> reacţii alergice grave, şoc anafilactic, respiraţie şuierătoare şi tuse

> greaţă (senzaţie de rău), sângerari digestive

> pancreatită acută (inflamaţia pancreasului)

> hepatită (inflamaţia ficatului), insuficienţă renală

> dureri musculare, dureri articulare, inflamaţia vaselor sanguine

> insuficienţă cardiacă, crize de inimă

> dureri de cap, senzaţie de confuzie

Spuneti medicului dumneavoastra daca remarcati aceste efecte sau apar alte probleme în timpul tratamentului cu Celebrex.

MOD DE ADMINISTRARE

Doza de medicament este stabilită de medic pentru fiecare caz în parte.
Doza uzuală în tratamentul bolii artrozice este de 1 capsulă Celebrex 100 mg de două ori pe zi. La nevoie, pot fi administrate maxim 2 capsule Celebrex 100 mg de două ori pe zi.
Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nicio ameliorare a bolii, contactaţi medicul dumneavoastră.

Doza uzuala în tratamentul poliartritei reumatoide este, iniţial, de 2 capsule Celebrex 100 mg o dată pe zi, dacă este necesar putând fi crescută până la maxim 2 capsule Celebrex 100 mg de două ori pe zi.

Daca dupa 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nicio ameliorare a bolii, contactati medicul dumneavoastră.

Celebrex poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Vârstnici peste 65 de ani: se începe cu o doză de 200 mg (2 capsule Celebrex 100 mg) pe zi. La nevoie, pot fi administrate ulterior 400 mg pe zi (4 capsule Celebrex 100 mg). Se recomandă prudenţă deosebită în cazul persoanelor vârstnice cu greutatea sub 50 kg.
Nu luaţi mai mult de 4 capsule Celebrex 100 mg în 24 de ore.
Administrarea de Celebrex nu a fost studiată la copii, de aceea medicamentul va fi folosit doar de catre adulţi.

PRECAUŢII

Daca răspunsul dumneavoastră este afirmativ la oricare dintre întrebarile de mai jos, aduceţi acest fapt la cunostinta medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Celebrex:

> suferiti de boli de ficat sau rinichi?

> suferiti de edem (acumulare de lichide în corp)?

> aţi suferit de ulcer gastric sau duodenal, de sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului?

> aţi suferit de rectocolită hemoragică sau boala Crohn?

> suferiţi sau aţi suferit de boli de inimă sau hipertensiune arterială?

> este posibil să pierdeţi lichide din cauza vărsăturilor sau diareei?

> sunteti tratat pentru o infecţie, deoarece Celebrex poate ascunde febra, care este unul din semnele de infecţie?

> luaţi acid acetilsalicilic sau alt medicament antireumatismal (de exemplu, ibuprofen)?
> luati medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, trombostop, sindrom)? Aceste tratamente nu trebuie întrerupte.
> sunteţi fumător, suferiţi de diabet zaharat, angină pectorală, suferiţi de afecţiuni ale circulaţiei sângelui, tulburări de coagulare, hipertensiune arterială sau colesterol crescut?
Celebrex capsule contine lactoză şi nu trebuie folosit de persoane care suferă de probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie glucoză-galactoză.

Sarcina şi alaptarea:

Celebrex nu se foloseste în timpul sarcinii. Există riscul afectării sugarului. De aceea, nu luaţi Celebrex dacă alăptaţi.

INTERACŢIUNI

Înainte de iniţierea administării Celebrex, informaţi medicul dvs dacă sunteţi sub tratament cu: acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatorii, inhibitori ai enzimei de conversie (enalapril, captopril, lisonopril, perindopril), barbiturice, carbamazepină, ciclosporină, dextrometofran, diazepam, diuretice, fluconazol, litiu, metotrexat, contraceptive orale, rifampicină, tacrolimus, warfarina, antidepresivă, antihipertensive, antipsihotice, antiaritmice.