ABAKTAL (pefloxacină) - prospect

Substanţa activă: pefloxacină.

Compoziţie: O tabletă conţine 400 de mg de pefloxacină sub formă de dihidrat de mesilat. O fiolă (5 ml) conţine 400 de mg de pefloxacină, sub formă de mesilat.

Acţiune farmaceutică: Pefloxacina este un preparat antimicrobian semisintetic aparţinând grupei chinolonelor. Are o acţiune bactericidă de inhibare a reproducerii bacteriene a ADN, influenţând, totodată, ARN-ul şi sinteza albuminelor bacteriene. Administrat oral, se resoarbe repede, atingând concentraţia maximă după 90 de minute. Timpul de înjumătăţire biologică al pefloxacinei este de aproximativ 8 ore. Graţie volumului de distribuire mare, pătrunde uşor în ţesuturi, organe şi în fluidele corporale. De aceea, concentraţia sa la nivelul valvei aortei şi al celei mitrale, al muşchiului inimii, al oaselor, al peritoneului şi al lichidului peritoneal, al vezicii urinare, prostatei, al salivei şi al sputei o depăşeşte pe cea din ser. Circa 60 % din pefloxacină este eliminată prin urină aproximativ 30 % prin vezica biliară (în general nemodificată), parţial şi sub formă de substanţe derivate, cum ar fi dimetilpefloxacina, oxidul inactiv de pefloxacină şi glucuronidul de pefloxacină. Pefloxacina are un spectru larg de acţiune. Actionează asupra unui mare număr de microorganisme rezistente la alte antibiotice. Germenii sensibili la pefloxacină sunt: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. Proteus mirabilis, speciile indol-pozitive de Proteus, Citrobacter spp. Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Staphylococcus spp. şi Neisseria gonorrhoeae. O sensibilitate medie a fost semnalată la Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Micoplasma spp. şi Chlamydia spp. Rezistente s-au dovedit a fi microorganismele anaerobe Gram-negative de tipul Spirochaeta spp. şi Mycobacterium tuberculosis.

Indicaţii: Infecţii cauzate de bacterii sensibile la pefloxacină: ale aparatului urinar; ale căilor respiratorii; ale nasului, gâtului şi urechilor; ale aparatului genital; ale stomacului şi căilor hepatobiliare; ale oaselor şi articulaţiilor; ale pielii; septicemii şi endocardite; ale meningelor. Abaktal monodoză are următoarele indicaţii: infecţii urinare inferioare necomplicate la femei; infecţii gonococice necomplicate; “diareea călătorului”.

Contraindicaţii: Pefloxacina este contraindicată în cazul pacienţilor hipersensibili la chinolone, al copiilor sub 15 ani, al gravidelor şi al mamelor care alăptează, precum şi în acela al celor care prezintă carenţe de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază.

Măsuri de precauţie: Întrucât există riscul producerii unei reacţii fotosensibile, este de dorit ca în timpul terapiei cu Abaktal să fie total evitată expunerea la ultraviolete. În cazul bolnavilor care prezintă tulburări grave ale funcţiei hepatice trebuie adaptată doza.

Reacţii adverse: Pot apărea tulburări digestive, mialgii sau artralgii, hipersensibilitate la lumină, tulburări neurologice (dureri de cap, ameţeală), trombocitopenie (la doze mai mari de 1600 de mg pe zi).

Dozare şi mod de administrare: Doza medie de pefloxacină pentru adulţi şi copii peste 15 ani este de 800 de mg pe zi, indiferent dacă medicamentul se administrează oral sau parenteral. În cazul administrării orale se vor lua câte 2 tablete pe zi: una dimineaţa, după micul dejun şi a doua seara, după cină. Administrararea parenterală a Abaktalului se va face intravenos, sub formă de perfuzie sau intraperitoneal, într-un interval de o oră, şi anume de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Conţinutul unei ampule (400 de mg) se va dilua în 250 de ml de soluţie conţinând 5 % glucoză. Nu este permis diluarea Abaktalului într-o soluţie de clorură de sodiu sau în orice alt tip de soluţie care conţine ioni de clor. În cazul infecţiilor grave se poate începe cu doze de 800 de mg de Abaktal. Pacienţilor prezentând boli ale ficatului li se vor administra, într-un interval de o oră, 8 mg/kg/corp sub formă de perfuzie, după cum urmează: - o dată pe zi (icter galben); - la 36 de ore (ascită); - la 48 de ore (icter galben şi ascită).

Eliberarea medicamentului: Medicamentul se va elibera numai pe baza de reţetă medicală. Formă de prezentare: Cutii de 10 tablete; cutii cu 2 tablete - monodoză; cutii cu 10 fiole. Producător: Lek